二級反滲透水處理工藝的應(yīng)用
當(dāng)前居于水平的新型水處理技術(shù)——二級反滲透水處理工藝，在藥品生產(chǎn)中特別是在企業(yè)進行GMP改造中具有廣闊的應(yīng)用前景。采用此工藝不僅可以確保處理后的水完成達到藥典規(guī)定的純化水標(biāo)準(zhǔn)，而且完成避免了采用傳統(tǒng)工藝可能造成的環(huán)境污染，并能有效地降低水處理成本。
水是藥品生產(chǎn)中*的原料。在片劑、膠囊、口服液、外用藥劑的生產(chǎn)中，凡與藥品接觸的設(shè)備、容器、內(nèi)包裝和工具，均需用純水清洗；在無菌制劑生產(chǎn)中，凡與藥品接觸的容器、內(nèi)包裝和工具，必須用蒸餾水清洗；而大輸液、針劑的生產(chǎn)，更需要大量的蒸餾水。水處理工藝和設(shè)備是否先進，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和成本。多年來，我國制藥企業(yè)的傳統(tǒng)工藝、離不開離子交換，離子交換的再生又必須使用酸、堿，配備酸、堿貯槽及中和池，既造成環(huán)境污染，又加大了設(shè)備投資。
反滲透是現(xiàn)代科技中有效的水處理方式之一，其原理是，當(dāng)把相同體積的稀溶液(如淡水)和濃溶液(如海水或鹽水)分別置于同一容器的兩側(cè)，中間用半透膜阻隔，稀溶液中的溶劑就會自然穿過半透膜向濃溶液一側(cè)流動，使?jié)馊芤阂粋?cè)的液面比稀溶液一側(cè)的液面高出一定高度，形成一個壓力差，達到滲透平衡狀態(tài)，此壓力即為滲透壓(滲透壓的大小決定于濃溶液的種類)。若在濃溶液一側(cè)施加一個大于滲透壓的壓力時，濃溶液中溶劑就會向稀溶液流動，流動方向正好與原來的滲透方向相反，稱為反滲透，反滲透就是一種以壓力為推動力的膜分離技術(shù)，當(dāng)水處理系統(tǒng)中所加的壓力大于水溶液滲透壓時，水分子就會不斷地透過膜，經(jīng)過產(chǎn)水通道流入中心管，然后從出水端流出，而水中的離子、有機物、細(xì)菌等雜質(zhì)就會被截流在膜的進水側(cè)，從濃水出水端流出，從而達到分離凈化的目的。
二級反滲透裝置
二級反滲透工藝在水處理過程中須兩次運用反滲透。其簡要流程是：首先將原水經(jīng)管道送到原水箱，由原水增壓進入機械過濾器；在原水與機械過濾器之間，由化學(xué)計量泵注入絮凝劑，進一步凝絮水中的懸浮物并通過機械過濾器過濾；再通過活性碳過濾器，進一步除去水中的余氯及有機物，使預(yù)處理水達到合格標(biāo)準(zhǔn)。在合格的預(yù)處理進入反滲透前，還要由化學(xué)計量泵注入阻垢劑，防止反滲透膜結(jié)垢，然后通過保安過濾器，經(jīng)高壓泵加壓后進入一級反滲透裝置；經(jīng)過一級反滲透裝置的產(chǎn)水進入中間水箱，調(diào)節(jié)PH值后，再進入二級反滲透裝置，經(jīng)過二級反滲透處理的產(chǎn)水進入產(chǎn)水箱后，再經(jīng)過終端過濾，即成為合格的純化水，既可直接輸送到各個用水點，也可進入蒸餾水機制備蒸餾水。
與傳統(tǒng)的水處理工藝相比，二級反滲透工藝由于不需要離子交換，也就不需要離子交換再生所需的酸和堿，不需要配備酸堿貯槽以及中和池，這樣就有效地避免了使用傳統(tǒng)工藝造成的環(huán)境污染，并使設(shè)備成本降低。此外，二級反滲透工藝還可以*清除傳統(tǒng)工藝難以清除的膠體物質(zhì)、有機物、鐵離子和二氧化硅；提高水處理設(shè)備對原水水質(zhì)變化的適應(yīng)性和出水水質(zhì)的可靠性；提高水處理系統(tǒng)的自動化程度和技術(shù)含量；減輕操作人員的勞動強度，等等。
近兩年來，二級反滲透工藝已經(jīng)受到眾多制藥企業(yè)青睞，本公司已經(jīng)為數(shù)百家制藥企業(yè)設(shè)計、安裝了二級反滲透水處理系統(tǒng)，其中不少企業(yè)的生產(chǎn)線已經(jīng)通過GMP認(rèn)證。
文件描述的是在以飲用水作為原料水，經(jīng)過預(yù)處理，利用“二級反滲透”制水工藝，制取符合《中國藥典》2015年版質(zhì)量要求的純化水，再輸送于提取車間的使用。同時還描述了系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝調(diào)試、竣工驗收符合中國GMP相關(guān)要求。
2 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
2.1 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
中華人民共和國藥品管理法實施條例
中國GMP2015版
《中國藥典》2015年版 二部 411頁，附錄ⅩⅥ
2.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
制藥工程協(xié)會(ISPE)藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范®5—藥品生產(chǎn)自動化系統(tǒng)驗證指南
JB 20067-2005 《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》
JB /T 20091-2007 《制藥機械(設(shè)備)驗證導(dǎo)則》
2.3 國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/Z1-2010 《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T15706(1.2)-2007 《機械安全 基本概念與設(shè)計通則》
GB23821-2009 《機械安全 防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距離》
GB8196-2003 《機械設(shè)備防護罩安全標(biāo)準(zhǔn)》
GB5226.1-2008 《機械電氣安全 機械電氣設(shè)備》第1部分：通用技術(shù)條件
GBT9969-2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》
產(chǎn)品型號：FST5000L/h 
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